English
  
Instagram  
Facebook  
Facebook  

    Перечень производимой нами продукции включает более 100 наименований. Это востребованные высокоэффективные современные препараты: аэрозоли, мягкие, твердые, жидкие лекарственные формы, а также широкий ассортимент косметической продукции. Мы приобретаем лучшие мировые образцы технологического и лабораторного оборудования, позволяющего улучшить качество конечного продукта, его потребительские свойства.

    Мы успешно провели модернизацию производственных помещений аэрозольного участка в соответствии с международными требованиями надлежащей производственной практики (GMP). При модернизации помещений использовались самые современные материалы и технологии. Все производственные участки оснащены устройствами, обеспечивающими строгий контроль за качеством выпускаемой продукции.

Производство 1

    Как ответственный производитель мы задаем качество продукции уже на первых этапах ее жизненного цикла (разработки, исследования), прослеживаем качество в ходе производства и жестко контролируем при выпуске продукции на рынок.

    На фабрике разработана и внедрена система обеспечения качества, ее структура отражает современный подход руководства к организации деятельности предприятия, в частности к производству, к контролю качества, к взаимовыгодному сотрудничеству со сторонними организациям. 

    Понимание ответственности за качество выпускаемых препаратов обязывает нас постоянно совершенствовать производство продукции в соответствии с национальными и международными стандартами в области фармацевтического производства, в том числе ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)), ГОСТ Р 52537-2006 «Система обеспечения качества. Общие требования». Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.09.2013 N 29938).

Производство 2

    Идеология стандартов GMP подразумевает перенос акцента с посерийного контроля готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах производства. Одним из наиболее важных вопросов при организации производства по GMP, является профессиональная подготовка персонала, так как модернизация предприятия и создание чистых помещений без соответствующей подготовки персонала невозможна. Подготовка персонала к работе по стандартам GMP направлена на формирование у сотрудников предприятия ориентации на качество. На предприятии разработана и внедрена система внутреннего обучения и аттестации, через которую проходит весь персонал, занятый деятельностью, которая может повлиять на качество готового продукта. Активно используются различные формы внешнего обучения с привлечением ведущих отечественных специалистов по GMP. Формирование ответственности у сотрудников, повышение мотивации и вовлеченности в производственный процесс позволяет уменьшить риски и свести к минимуму количество несоответствий и продукции ненадлежащего качества. На предприятии уделяется важное значение формированию у сотрудников понимания своей роли и ответственности за качество выпускаемой продукции. 

    На предприятии внедрена и постоянно совершенствуется система управления документами, которая регламентирована соответствующим стандартом предприятия и позволяет осуществлять:

· проверку документов на адекватность до их выпуска;

· анализ документов и их актуализацию по мере необходимости;

· обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

· обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

· обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми способами;

· предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

    Особое внимание уделяется ведению производственных регистрационных записей, которые позволяют проследить и проанализировать все обстоятельства, имеющие отношение к производству каждой конкретной серии лекарственного средства или производству косметической продукции.

    Валидационные мероприятия на предприятии проводятся в соответствии с политикой валидации и валидационным мастер-планом. Все методики аналитических испытаний, оборудование и помещения, процессы производства и очистки проходят аттестацию (валидацию). Все результаты проведенной аттестации документально оформляются. В производстве лекарственных препаратов используются только аттестованные процессы.

    С целью оценки соответствия системы обеспечения качества правилам GMP и качества ее функционирования на предприятии в соответствии с утвержденным графиком проводится внутренний аудит (самоинспекции). Порядок проведения самоинспекций и документального оформления результатов самоинспекции регламентирован стандартом предприятия, что позволяет своевременно принимать необходимые меры по устранению выявленных недостатков. Хорошо сбалансированная политика внутреннего аудита позволяет стимулировать открытость и инициативность персонала, непосредственно влияющего на качество. Все рекламации и информация, касающаяся продукции с предполагаемыми нарушениями качества, которые поступают на предприятие, регистрируются и тщательно анализируются. Ни одна рекламация, поступившая на предприятие от участников обращения лекарственных средств или от частных лиц, не остается без ответа и надлежащего расследования.

Производство 3

Для проведения работ по выявлению и устранению несоответствий на предприятии внедрена система управления несоответствиями. Система управления несоответствиями позволяет своевременно выявлять и регистрировать несоответствия, проводить анализ выявленного несоответствия и по результатам анализа несоответствия и определения причин его возникновения определять и планировать соответствующие необходимые действия (корректирующие действия и/или действия по коррекции). Все решения о выявленном несоответствии подлежат документальному оформлению, что позволяет проводить анализ результативности и эффективности корректирующих действий и предупреждать возникновение несоответствий в будущем.

Неукоснительное соблюдение персоналом норм и правил, принятых на нашем предприятии, обеспечивается постоянным разъяснением и обсуждением концепции обеспечения качества и дальнейшим применением данной концепции каждым сотрудником, а также объяснением персоналу недопустимости «формального» исполнения инструкций.

Таким образом, умелое сочетание политики перфекционизма и неформального отношения к делу в совокупности с точным соблюдением всех принципов GMP позволяет поддерживать систему обеспечения качества на нашем предприятии на самом высоком уровне.