English
  
Instagram  
Facebook  
Facebook  
Качество 1Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств и медицинских устройств. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает сами параметры производства и лабораторной проверки. 

GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха, до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.


Мы начали работу по переходу на стандарты GMP в 2002 году и вводили его по следующим основным направлениям:

  • обучение принципам и основам GМР персонала предприятия. На предприятии создана система внутреннегоКачество 2 обучения, через которую проходит весь персонал занятый деятельностью, которая могла бы повлиять на качество готового продукта.
  • усовершенствование системы документирования. На предприятии внедрена и постоянно совершенствуется система управления документами, которая регламентирована стандартом GMP.
  • реконструкция производственных помещений и помещений аналитической и микробиологической служб; Фабрика приобретает лучшие мировые образцы лабораторного оборудования.
  • проведение валидационных мероприятий. Все методики аналитических испытаний, оборудование и помещения, процессы производства и очистки проходят аттестацию (валидацию). В производстве лекарственных препаратов используются только аттестованные процессы.
  • проведение внутренних аудитов (самоинспекций); Такие проверки позволяют своевременно принимать необходимые меры по устранению выявленных недостатков.
  • работа с рекламациями и несоответствиями. Все рекламации и информация, касающаяся продукции с предполагаемыми нарушениями качества, которые поступают на предприятие, регистрируются и тщательно анализируются. Ни одна рекламация, поступившая на предприятие от участников обращения лекарственных средств или от частных лиц, не остается без ответа и надлежащего расследования.

Неукоснительное соблюдение персоналом важнейших элементов концепции GMP позволяет нашей фабрике поддерживать стандарты качества на самом высоком уровне и создавать эффективные препараты, которые помогают людям.

Фармаконадзор

В соответствии с требованиями российского законодательства и следуя этическим принципам, в ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга» создана служба фармаконадзора. Обо всех нежелательных побочных реакциях на препараты ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», а также о случаях их неэффективности Вы можете сообщить, заполнив «Извещение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства».

 

Форму для заполнения Вы можете скачать здесь и отправить её по электронной почте prim@galenopharm.ru