П Р О Г Р А М М А
10:00- 10:30 –Открытие съезда. Приветствие участников.
Представители Администрации Президента РФ, Правительства РФ,
Федерального Собрания РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства
здравоохранения РФ, Министерства образования и науки РФ, РСПП, ТПП.
Российской академии наук, Российской академии медицинских наук.
10:30-17:30 – Пленарное заседание:
1. Об основных направлениях деятельности профессиональных общественных организаций по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий.
Калинин Ю.Т. – Президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.
Дмитриев В.А. – Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей.
Егоров А.М. – Президент Российской Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики.
Леонов Б.И. –Президент Академии медико-технических наук.
Иванова Е.Б. – Вице-президент Национального Союза «Медико-Биологическая защита».
Архипенко Л.В. – Генеральный директор Межрегиональной общественной организации «Ассоциация Заслуженных врачей Российской Федерации».
Ручкин А.В. – Президент Ассоциации «Здравмедтех».
Добровольский П.В. – Вице-президент Ассоциации «Стоматологическая индустрия».
Рыбаков И.Ф.- Президент международного объединения разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники.
Смирнов А.Ю. – Генеральный директор Ассоциации организаций оборонно- промышленного комплекса – производителей медицинских изделий и оборудования.
Руденко О.С. – Исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения.
Полтавцев А.Г. – Генеральный директор ассоциации предприятий по продаже и ремонту медицинской технике.
2. Cтратегия развития фармацевтической и медицинской промышленности. Первые результаты ее реализации.
Цыб С.А. – Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ.
3. Приоритеты государства в системе обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями.
Максимкина Е.А. - Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ.
Разумов С.В. – Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.
Тельнова Е.А. - ВРИО Руководителя Росздравнадзора РФ.
Рошаль Л.М. – Президент Национальной врачебной палаты.
4. Законодательное обеспечение обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Калашников С.В. – Председатель Комитета по охране здоровья Государственной думы Федерального собрания РФ.
5. О совершенствовании конкурентной среды и повышении доступности лекарственных средств и медицинских изделий.
Нижегородцев Т.В. – Начальник Управления контроля социальной сферы Федеральной антимонопольной службы РФ.
6. О роли научно-образовательных, технологических научных центров и центров трансфера технологий в создании инновационных видов медицинской продукции и подготовки кадров для отрасли.
Чарушин В.Н. – Председатель Уральского отделения РАН.
Наркевич И.А. - Ректор Санкт-Петербургской Государственной химфармакадемии.
Чупрунов Е.В. – Ректор Нижегородского Государственного университета им. Н.И.Лобачевского.
Щукин С.И. – Декан факультета медицинской техники МГТУ им. Н.Э.Баумана.
7. О работе по гармонизации системы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного Союза.
Бойцов В.Б. - Директор Департамента технического регулирования Евразийской экономической комиссии.
8. О поддержке внешнеэкономической деятельности в модернизации и инновационного развития экономики РФ.
Ахматова О.В. – Советник Департамента координации развития и регулирования внешнеэкономической деятельности Минэкономразвития РФ.
9. Новейшие отечественные разработки и проекты создания лекарственных средств и медицинских изделий, проблемы, пути их решения.
Середенин С.Б. – Директор ФГУН НИИ фармакологии РАН.
10. Проблемы малых и средних предприятий по производству медицинской продукции, меры по повышению эффективности их работы.
Шибанов А.Н. – Генеральный директор ГК «Юнимед».
11. Опыт работы регионов по организации кластеров для разработки, производства и реализации лекарственных средств и медицинских изделий.
Россель Э.Э. – Председатель Наблюдательного Совета Уральского фармацевтического кластера, член Совета Федерации.
Петров А.П. – Депутат Государственной думы Федерального собрания.
12. О повышении роли профессиональных общественных организаций в решении актуальных проблем фармацевтической и медицинской промышленности, создании саморегулируемой организации.
Ким О.А. – Вице-президент ассоциации МОМТ.
Осипов Л.В. – Вице-президент Ассоциации предприятий малого и среднего бизнеса.
13. Обсуждение проекта постановления съезда. Выступление руководителей предприятий отрасли.
14. Организационные вопросы. Довыборы Всероссийского общественного Совета Медицинской промышленности.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Пятого Всероссийского съезда работников медицинской промышленности
26 марта 2013 г. г. Москва
Заслушав и обсудив доклады Президиума Всероссийского общественного Совета, руководителей ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, выступления представителей федеральных и региональных учреждений здравоохранения и промышленности, РАН, РАМН и образовательных учреждений, участники съезда отмечают:
За два после съездовских года, благодаря государственной поддержке наметились положительные тенденции в развитии отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. Увеличилось число предприятий и компаний, продукция которых пользуется спросом не только в России, но и в ряде стран Европы, Азии и Америки. Всё больше инновационных лекарств и медицинских изделий, разработанных в России, успешно конкурируют с лучшими зарубежными образцами. Укрепилась материально-техническая база Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, усилился контроль за обращением медицинской продукции. По сравнению с 2010 годом в 2012 году объем производства лекарственных средств и медицинских изделий увеличился в 1,3 раза, доля высокотехнологичной продукции в 1,5 раза. В 1,5 раза возрос объем экспорта. С 22 до 50 увеличилось число компаний, выпускающих продукцию по GMP u ISO – 13485. В рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу» ведутся исследования по созданию современных лекарств и медицинских изделий, проводится модернизация предприятий. Изменилось отношение к отрасли не только на федеральном уровне, но и в регионах. В ряде областей и республик созданы фармацевтические и медицинские кластеры. Развернуты работы по формированию специализированных научно-образовательных центров для исследований и подготовки кадров в области фармакологии, биотехнологии и приборостроения на базе ведущих федеральных университетов страны. Проблемы развития производства лекарств и медицинских изделий систематически рассматривались на экономических форумах, конференциях, симпозиумах и круглых столах.
Однако отставание уровня отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий от мировых достижений в предыдущие годы было настолько значительным, что несмотря на предпринимаемые меры доля на российском рынке лекарств практически не изменилась, а медицинских изделий даже снизилась с 19,1% в 2010 году до 16% в 2012 году. Кроме объективных причин, развитие отрасли сдерживается рядом субъективных факторов:
-Слабая координация работ по развитию отрасли на федеральном и региональном уровнях, административные барьеры на пути обращения медицинской продукции, несовершенство законодательного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий привели к тому, что инвестиционная привлекательность отрасли улучшается медленно, а имеющийся научный, производственный и административный потенциал на полную мощность не задействован.
-Препятствием на пути создания современного конкурентоспособного производства лекарственных средств и медицинских изделий, по-прежнему, являются существующая система их допуска на рынок и постановки на производство, действующая методика расчета цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, высокие ставки по кредиту, отсутствие поддержки экспорта, принятая технология организации и проведения конкурсов на закупку продукции (в том числе и в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу») для государственных нужд. Рекомендации Председателя Правительства РФ по вопросам модернизации здравоохранения (протокол от 11 марта 2011г. №ВП-П12-9пр п.6) не выполняются. Непростительно долго затягивается работа по корректировке Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
-Серьезные проблемы в сфере обращения медицинских изделий имеют место из-за задержки принятия стандартов безопасности гармонизированных с международными, что заставляет производителей работать по устаревшим нормативным документам, не способствующим повышению конкурентоспособности выпускаемой продукции.
-Большой вклад в создание инновационных медицинских изделий вносят специализированные малые и средние предприятия, однако организация серийного производства на них сдерживается отсутствием площадей и высокими арендными ставками. Лечебно-профилактические учреждения испытывают большие трудности с обеспечением средствами реабилитации инвалидов, разработку которых вполне могли бы на себя взять малые предприятия, но отсутствие программы определяющей потребность в них и соответствующей государственной поддержки сдерживает развитие столь важного направления в решении социальных проблем.
-Вызывает обеспокоенность судьба инновационных разработок, выполняемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу». Отсутствие маркетинговых ресурсов у большинства предприятий, участвующих в ФЦП, доминирование на российском рынке медицинских изделий мощных зарубежных компаний может привести к тому, что успешно выполненные разработки отечественных предприятий не дойдут до лечебных учреждений. Положение усложняется тем, что перечисленные проблемы возникают на фоне непрекращающейся волны дискредитации лекарств и медицинских изделий отечественного производства.
-Участники совещания озабочены также уровнем готовности отрасли отвечать на вызовы, предъявляемые такими событиями, как вступление России в ВТО, экспансия на российский рынок продукции иностранных компаний, спад мировой экономики и ряд других, и считают, что успешное решение вопросов развития фармацевтической и медицинской промышленности, разработки и организации производства современных лекарств и медицинских изделий для нужд лечебно-профилактических учреждений здравоохранения, возможно лишь при координации действий научного сообщества, органов власти федерального и регионального уровней, государственных корпораций и профессиональных организаций с учетом опыта регионов по использованию эффективных моделей внедрения инновационных технологий.
С целью решения этих проблем профессиональные общественные организации (Ассоциаций «Росмедпром», АРФП, «НП МОМТ», АСКЛД, АФП, АФФ, комиссия РСПП по индустрии здоровья и другие) объединяют усилия для защиты интересов производителей лекарственных средств и медицинских изделий, а также координации действий своих коллективов, научного сообщества, органов власти федерального и регионального уровня, государственных корпораций и медицинских организаций, тем самым создавая условия для формирования конкурентоспособной отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Представители ассоциаций принимают участие в работе Общественных и экспертных советов при Минпромторге России, Минздраве России, ФАС России, межведомственных рабочих групп, создаваемых для решения конкретных задач.
По инициативе и при участии Союза ассоциаций межведомственными рабочими группами разработаны: Государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г.; проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий»; стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности; проекты постановлений Правительства «Об особенностях размещения заказов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд РФ, нужд субъектов РФ и муниципальных нужд» ; проект приказа Минэкономики России о представлении отечественным предприятиям 15% преференции при закупках медицинской продукции для государственных нужд; готовятся заключения на подзаконные акты, издаваемые по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий. На рассмотрение Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России представителями ассоциаций внесены поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». Рабочей группой, образованной Минпромторгом России подготовлен проект Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Российским союзом промышленников и предпринимателей разработан совместно с Минпромторгом России перечень приборов и оборудования, выпускаемого отечественными предприятиями. Перечень размещен на сайтах Минпромторга России и Минздрава России, и постоянно обновляется. Все принципиальные вопросы развития фармацевтической и медицинской промышленности рассматриваются на совместных заседаниях ассоциаций, российского союза промышленников и предпринимателей, торгово-промышленной палаты, Минпромторга России и Минздрава России. Для координации деятельности профессиональных общественных организаций и их взаимодействия с федеральными и региональными органами власти в РСПП в феврале 2013 года создана комиссия по фармацевтической и медицинской промышленности. В то же время с учетом современных вызовов, необходимо дальнейшее совершенствование форм и методов работы Союза ассоциаций, а также его структуры.
Участники съезда Постановляют:
1.Основными задачами Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности на предстоящий период считать:
-Внесение поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
-Принятие федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
-Принятие Постановлений Правительства Российской федерации «Об особенностях размещения заказов на поставки лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд Российской федерации, нужд субъектов Российской федерации и муниципальных нужд.
-Внесение изменений в подпункт 1 пункта 2 статьи 149 и подпункт 4 пункта 2 статьи 164 налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
-Оказание содействия предприятиям при их модернизации в связи с внедрением системы качества производства лекарственных средств и медицинских изделий, гармонизированной с международными системами.
2.Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности обобщить высказанные на съезде предложения и рекомендации по совершенствованию механизмов реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности, разработать план мероприятий по выполнению Постановления съезда, утвердить его на Президиуме Всероссийского общественного совета и организовать его выполнение. По результатам работы съезда представить доклад в Министерство промышленности Российской Федерации и в Правительство Российской Федерации.
3.Комиссии РСПП, Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности:
-Продолжить работу по подготовке и заключению соглашений с субъектами федерации о долгосрочном сотрудничестве, предусмотрев в них проведение испытаний и опытную эксплуатацию медицинских изделий на базе ЛПУ здравоохранения, определение потребности регионов в изделиях, подготовку рекомендаций для применения в рамках реализации программ модернизации здравоохранения, создание системы проведения совместных испытаний лекарств и медицинских изделий, совместного их производства, создание учебных центров для повышения квалификации специалистов ЛПУ по использованию современной техники, организацию и проведение мероприятий по медицинской тематике.
-Подготовить и направить рекомендательные письма в адрес субъектов Российской федерации о необходимости учитывать перечень отечественного оборудования, размещенного на сайте Минпромторга Российской Федерации, при организации закупок.
-Разработать предложения по взаимодействию научных учреждений РАН, РАМН и производителей медицинской продукции с лечебно-профилактическими учреждениями здравоохранения при разработке лекарственных средств и медицинских изделий.
-Разработать, и осуществить мероприятия по повышению имиджа отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий.
-Рассмотреть на совместном заседании комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности вопрос о создании СРО.
-Продолжить работу по организации и проведению конференций, круглых столов по вопросам перспективы развития производства лекарственных средств и медицинских изделий, и повышению их конкурентоспособности.
-Подготовить и представить в Правительство Российской Федерации предложения по развитию малого предпринимательства в сфере обращения медицинской продукции.
4. Просить Минпромторг России:
-Представить в Правительство Российской Федерации предложения по субсидированию процентных ставок по кредитам, привлекаемым предприятиями отрасли для реализации инвестиционных проектов в области инфраструктуры, создания и модернизации производства инновационных лекарств и медицинских изделий. Продолжить работу по совершенствованию мер поддержки отечественных производителей лекарств и медицинских изделий.
-Рассмотреть на специальном совещании с участием Минобрнауки РФ, РСПП и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности вопрос о ходе развертывания научно-образовательных и технологических центров, созданных в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу.
-Ускорить работы по принятию стандартов безопасности изделий, аутентичных международным. Регулирование медицинских изделий – средств измерения привести в соответствие с международной практикой, отменив стандарты, не имеющие международных аналогов.
-Представить в Правительство РФ предложения об отмене экспортных таможенных пошлин на медицинские изделия.
-Внести в Правительство РФ предложения о переносе мягких контактных линз в группу 39 товарной номенклатуры внешне экономической деятельности (ТН ВЭД).
-Рассмотреть вопрос о перспективе развития производства шприцев однократного применения.
5. Просить Минздрав России:
-Ускорить работу по подготовке поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». (Предложения по данному вопросу представлены в Министерство).
-Усовершенствовать процедуру государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
-Пересмотреть существующую методику ценообразования на лекарственные препараты списка ЖНВЛП с учетом мнений профессиональных общественных организаций.
-Издать приказ, в котором предусмотреть утверждение перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых в сфере здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности (по аналогии Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 сентября 2011г. №1034н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, обеспечения единства измерений и производимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности»).
-Создать аккредитованные лаборатории для проведения экспертиз безопасности, оценки рисков и испытаний медицинских изделий по Европейскому стандарту EN-13485 (СЕ), подписать соглашение с нотифицированными европейскими институтами, дающими право проводить испытания на соответствие ЕС.
6. Просить Минэкономики России:
-Ускорить рассмотрение предложений администрации Санкт-Петербурга о расширении свободной экономической зоны для резидентов, занимающихся созданием инновационных лекарств.
-Оказать содействие предприятиям отрасли в адаптации производства лекарственных средств и медицинских изделий к условиям членства России в ВТО.
-Разработать систему привлечения торговых представительств России за рубежом для поддержки экспорта отечественной медицинской продукции.
-Разработать меры поддержки физическим и юридическим лицам в оформлении ими международных патентных прав.
-Изучить возможность финансирования из госбюджета разработки сложных изделий медицинской техники с последующей продажей лицензии на производство предприятиям на конкурсной основе.
7.Просить Правительство Российской Федерации:
-Рекомендовать субъектам Российской Федерации назначить лиц, ответственных за оснащение ЛПУ лекарствами и медицинскими изделиями, а также включить в состав комиссий, занимающихся организацией закупок, представителей профессиональных общественных организаций промышленности.
-Рассмотреть возможность передачи части государственных услуг, оказываемых в системе обращения лекарств и медицинских изделий профессиональным общественным объединениям.
-Поручить Минэкономразвития России, ФАС России и Минздраву России проработать возможность формирования государственных заказов на закупку медицинских изделий, разрабатываемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу» в первый и второй годы серийного производства.
-Принять внесенные в Правительство РФ Минпромторгом РФ Постановления «Об особенностях размещения заказов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд РФ, нужд субъектов РФ и муниципальных нужд».
-Поручить Минэкономики РФ, Минпромторгу РФ разработать меры государственной поддержки российского экспорта лекарственных средств и медицинских изделий и малого предпринимательства в сфере разработки и производства медицинской продукции.
-Поручить Минсоцразвития РФ провести мониторинг состояния производства протезно-ортопедических изделий с целью выявления потребности в разработке новых и модернизации существующих изделий.
-Восстановить работу Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ.
8.Утвердить состав Всероссийского общественного совета фармацевтической и медицинской промышленности.
9.Утвердить состав научно-технического (экспертного) совета при Союзе ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.
10.Принять Хартию работников фармацевтической и медицинской промышленности.
11.Очередной съезд работников медицинской промышленности провести в четвертом квартале 2014 года.
10:00- 10:30 –Открытие съезда. Приветствие участников.
Представители Администрации Президента РФ, Правительства РФ,
Федерального Собрания РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства
здравоохранения РФ, Министерства образования и науки РФ, РСПП, ТПП.
Российской академии наук, Российской академии медицинских наук.
10:30-17:30 – Пленарное заседание:
1. Об основных направлениях деятельности профессиональных общественных организаций по повышению конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий.
Калинин Ю.Т. – Президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.
Дмитриев В.А. – Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей.
Егоров А.М. – Президент Российской Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики.
Леонов Б.И. –Президент Академии медико-технических наук.
Иванова Е.Б. – Вице-президент Национального Союза «Медико-Биологическая защита».
Архипенко Л.В. – Генеральный директор Межрегиональной общественной организации «Ассоциация Заслуженных врачей Российской Федерации».
Ручкин А.В. – Президент Ассоциации «Здравмедтех».
Добровольский П.В. – Вице-президент Ассоциации «Стоматологическая индустрия».
Рыбаков И.Ф.- Президент международного объединения разработчиков, производителей и пользователей медицинской техники.
Смирнов А.Ю. – Генеральный директор Ассоциации организаций оборонно- промышленного комплекса – производителей медицинских изделий и оборудования.
Руденко О.С. – Исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения.
Полтавцев А.Г. – Генеральный директор ассоциации предприятий по продаже и ремонту медицинской технике.
2. Cтратегия развития фармацевтической и медицинской промышленности. Первые результаты ее реализации.
Цыб С.А. – Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ.
3. Приоритеты государства в системе обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями.
Максимкина Е.А. - Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ.
Разумов С.В. – Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.
Тельнова Е.А. - ВРИО Руководителя Росздравнадзора РФ.
Рошаль Л.М. – Президент Национальной врачебной палаты.
4. Законодательное обеспечение обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Калашников С.В. – Председатель Комитета по охране здоровья Государственной думы Федерального собрания РФ.
5. О совершенствовании конкурентной среды и повышении доступности лекарственных средств и медицинских изделий.
Нижегородцев Т.В. – Начальник Управления контроля социальной сферы Федеральной антимонопольной службы РФ.
6. О роли научно-образовательных, технологических научных центров и центров трансфера технологий в создании инновационных видов медицинской продукции и подготовки кадров для отрасли.
Чарушин В.Н. – Председатель Уральского отделения РАН.
Наркевич И.А. - Ректор Санкт-Петербургской Государственной химфармакадемии.
Чупрунов Е.В. – Ректор Нижегородского Государственного университета им. Н.И.Лобачевского.
Щукин С.И. – Декан факультета медицинской техники МГТУ им. Н.Э.Баумана.
7. О работе по гармонизации системы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного Союза.
Бойцов В.Б. - Директор Департамента технического регулирования Евразийской экономической комиссии.
8. О поддержке внешнеэкономической деятельности в модернизации и инновационного развития экономики РФ.
Ахматова О.В. – Советник Департамента координации развития и регулирования внешнеэкономической деятельности Минэкономразвития РФ.
9. Новейшие отечественные разработки и проекты создания лекарственных средств и медицинских изделий, проблемы, пути их решения.
Середенин С.Б. – Директор ФГУН НИИ фармакологии РАН.
10. Проблемы малых и средних предприятий по производству медицинской продукции, меры по повышению эффективности их работы.
Шибанов А.Н. – Генеральный директор ГК «Юнимед».
11. Опыт работы регионов по организации кластеров для разработки, производства и реализации лекарственных средств и медицинских изделий.
Россель Э.Э. – Председатель Наблюдательного Совета Уральского фармацевтического кластера, член Совета Федерации.
Петров А.П. – Депутат Государственной думы Федерального собрания.
12. О повышении роли профессиональных общественных организаций в решении актуальных проблем фармацевтической и медицинской промышленности, создании саморегулируемой организации.
Ким О.А. – Вице-президент ассоциации МОМТ.
Осипов Л.В. – Вице-президент Ассоциации предприятий малого и среднего бизнеса.
13. Обсуждение проекта постановления съезда. Выступление руководителей предприятий отрасли.
14. Организационные вопросы. Довыборы Всероссийского общественного Совета Медицинской промышленности.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Пятого Всероссийского съезда работников медицинской промышленности
26 марта 2013 г. г. Москва
Заслушав и обсудив доклады Президиума Всероссийского общественного Совета, руководителей ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, выступления представителей федеральных и региональных учреждений здравоохранения и промышленности, РАН, РАМН и образовательных учреждений, участники съезда отмечают:
За два после съездовских года, благодаря государственной поддержке наметились положительные тенденции в развитии отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. Увеличилось число предприятий и компаний, продукция которых пользуется спросом не только в России, но и в ряде стран Европы, Азии и Америки. Всё больше инновационных лекарств и медицинских изделий, разработанных в России, успешно конкурируют с лучшими зарубежными образцами. Укрепилась материально-техническая база Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, усилился контроль за обращением медицинской продукции. По сравнению с 2010 годом в 2012 году объем производства лекарственных средств и медицинских изделий увеличился в 1,3 раза, доля высокотехнологичной продукции в 1,5 раза. В 1,5 раза возрос объем экспорта. С 22 до 50 увеличилось число компаний, выпускающих продукцию по GMP u ISO – 13485. В рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу» ведутся исследования по созданию современных лекарств и медицинских изделий, проводится модернизация предприятий. Изменилось отношение к отрасли не только на федеральном уровне, но и в регионах. В ряде областей и республик созданы фармацевтические и медицинские кластеры. Развернуты работы по формированию специализированных научно-образовательных центров для исследований и подготовки кадров в области фармакологии, биотехнологии и приборостроения на базе ведущих федеральных университетов страны. Проблемы развития производства лекарств и медицинских изделий систематически рассматривались на экономических форумах, конференциях, симпозиумах и круглых столах.
Однако отставание уровня отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий от мировых достижений в предыдущие годы было настолько значительным, что несмотря на предпринимаемые меры доля на российском рынке лекарств практически не изменилась, а медицинских изделий даже снизилась с 19,1% в 2010 году до 16% в 2012 году. Кроме объективных причин, развитие отрасли сдерживается рядом субъективных факторов:
-Слабая координация работ по развитию отрасли на федеральном и региональном уровнях, административные барьеры на пути обращения медицинской продукции, несовершенство законодательного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий привели к тому, что инвестиционная привлекательность отрасли улучшается медленно, а имеющийся научный, производственный и административный потенциал на полную мощность не задействован.
-Препятствием на пути создания современного конкурентоспособного производства лекарственных средств и медицинских изделий, по-прежнему, являются существующая система их допуска на рынок и постановки на производство, действующая методика расчета цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, высокие ставки по кредиту, отсутствие поддержки экспорта, принятая технология организации и проведения конкурсов на закупку продукции (в том числе и в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу») для государственных нужд. Рекомендации Председателя Правительства РФ по вопросам модернизации здравоохранения (протокол от 11 марта 2011г. №ВП-П12-9пр п.6) не выполняются. Непростительно долго затягивается работа по корректировке Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
-Серьезные проблемы в сфере обращения медицинских изделий имеют место из-за задержки принятия стандартов безопасности гармонизированных с международными, что заставляет производителей работать по устаревшим нормативным документам, не способствующим повышению конкурентоспособности выпускаемой продукции.
-Большой вклад в создание инновационных медицинских изделий вносят специализированные малые и средние предприятия, однако организация серийного производства на них сдерживается отсутствием площадей и высокими арендными ставками. Лечебно-профилактические учреждения испытывают большие трудности с обеспечением средствами реабилитации инвалидов, разработку которых вполне могли бы на себя взять малые предприятия, но отсутствие программы определяющей потребность в них и соответствующей государственной поддержки сдерживает развитие столь важного направления в решении социальных проблем.
-Вызывает обеспокоенность судьба инновационных разработок, выполняемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу». Отсутствие маркетинговых ресурсов у большинства предприятий, участвующих в ФЦП, доминирование на российском рынке медицинских изделий мощных зарубежных компаний может привести к тому, что успешно выполненные разработки отечественных предприятий не дойдут до лечебных учреждений. Положение усложняется тем, что перечисленные проблемы возникают на фоне непрекращающейся волны дискредитации лекарств и медицинских изделий отечественного производства.
-Участники совещания озабочены также уровнем готовности отрасли отвечать на вызовы, предъявляемые такими событиями, как вступление России в ВТО, экспансия на российский рынок продукции иностранных компаний, спад мировой экономики и ряд других, и считают, что успешное решение вопросов развития фармацевтической и медицинской промышленности, разработки и организации производства современных лекарств и медицинских изделий для нужд лечебно-профилактических учреждений здравоохранения, возможно лишь при координации действий научного сообщества, органов власти федерального и регионального уровней, государственных корпораций и профессиональных организаций с учетом опыта регионов по использованию эффективных моделей внедрения инновационных технологий.
С целью решения этих проблем профессиональные общественные организации (Ассоциаций «Росмедпром», АРФП, «НП МОМТ», АСКЛД, АФП, АФФ, комиссия РСПП по индустрии здоровья и другие) объединяют усилия для защиты интересов производителей лекарственных средств и медицинских изделий, а также координации действий своих коллективов, научного сообщества, органов власти федерального и регионального уровня, государственных корпораций и медицинских организаций, тем самым создавая условия для формирования конкурентоспособной отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Представители ассоциаций принимают участие в работе Общественных и экспертных советов при Минпромторге России, Минздраве России, ФАС России, межведомственных рабочих групп, создаваемых для решения конкретных задач.
По инициативе и при участии Союза ассоциаций межведомственными рабочими группами разработаны: Государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г.; проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий»; стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности; проекты постановлений Правительства «Об особенностях размещения заказов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд РФ, нужд субъектов РФ и муниципальных нужд» ; проект приказа Минэкономики России о представлении отечественным предприятиям 15% преференции при закупках медицинской продукции для государственных нужд; готовятся заключения на подзаконные акты, издаваемые по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий. На рассмотрение Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России представителями ассоциаций внесены поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». Рабочей группой, образованной Минпромторгом России подготовлен проект Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Российским союзом промышленников и предпринимателей разработан совместно с Минпромторгом России перечень приборов и оборудования, выпускаемого отечественными предприятиями. Перечень размещен на сайтах Минпромторга России и Минздрава России, и постоянно обновляется. Все принципиальные вопросы развития фармацевтической и медицинской промышленности рассматриваются на совместных заседаниях ассоциаций, российского союза промышленников и предпринимателей, торгово-промышленной палаты, Минпромторга России и Минздрава России. Для координации деятельности профессиональных общественных организаций и их взаимодействия с федеральными и региональными органами власти в РСПП в феврале 2013 года создана комиссия по фармацевтической и медицинской промышленности. В то же время с учетом современных вызовов, необходимо дальнейшее совершенствование форм и методов работы Союза ассоциаций, а также его структуры.
Участники съезда Постановляют:
1.Основными задачами Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности на предстоящий период считать:
-Внесение поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
-Принятие федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
-Принятие Постановлений Правительства Российской федерации «Об особенностях размещения заказов на поставки лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд Российской федерации, нужд субъектов Российской федерации и муниципальных нужд.
-Внесение изменений в подпункт 1 пункта 2 статьи 149 и подпункт 4 пункта 2 статьи 164 налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
-Оказание содействия предприятиям при их модернизации в связи с внедрением системы качества производства лекарственных средств и медицинских изделий, гармонизированной с международными системами.
2.Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности обобщить высказанные на съезде предложения и рекомендации по совершенствованию механизмов реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности, разработать план мероприятий по выполнению Постановления съезда, утвердить его на Президиуме Всероссийского общественного совета и организовать его выполнение. По результатам работы съезда представить доклад в Министерство промышленности Российской Федерации и в Правительство Российской Федерации.
3.Комиссии РСПП, Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности:
-Продолжить работу по подготовке и заключению соглашений с субъектами федерации о долгосрочном сотрудничестве, предусмотрев в них проведение испытаний и опытную эксплуатацию медицинских изделий на базе ЛПУ здравоохранения, определение потребности регионов в изделиях, подготовку рекомендаций для применения в рамках реализации программ модернизации здравоохранения, создание системы проведения совместных испытаний лекарств и медицинских изделий, совместного их производства, создание учебных центров для повышения квалификации специалистов ЛПУ по использованию современной техники, организацию и проведение мероприятий по медицинской тематике.
-Подготовить и направить рекомендательные письма в адрес субъектов Российской федерации о необходимости учитывать перечень отечественного оборудования, размещенного на сайте Минпромторга Российской Федерации, при организации закупок.
-Разработать предложения по взаимодействию научных учреждений РАН, РАМН и производителей медицинской продукции с лечебно-профилактическими учреждениями здравоохранения при разработке лекарственных средств и медицинских изделий.
-Разработать, и осуществить мероприятия по повышению имиджа отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий.
-Рассмотреть на совместном заседании комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности вопрос о создании СРО.
-Продолжить работу по организации и проведению конференций, круглых столов по вопросам перспективы развития производства лекарственных средств и медицинских изделий, и повышению их конкурентоспособности.
-Подготовить и представить в Правительство Российской Федерации предложения по развитию малого предпринимательства в сфере обращения медицинской продукции.
4. Просить Минпромторг России:
-Представить в Правительство Российской Федерации предложения по субсидированию процентных ставок по кредитам, привлекаемым предприятиями отрасли для реализации инвестиционных проектов в области инфраструктуры, создания и модернизации производства инновационных лекарств и медицинских изделий. Продолжить работу по совершенствованию мер поддержки отечественных производителей лекарств и медицинских изделий.
-Рассмотреть на специальном совещании с участием Минобрнауки РФ, РСПП и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности вопрос о ходе развертывания научно-образовательных и технологических центров, созданных в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу.
-Ускорить работы по принятию стандартов безопасности изделий, аутентичных международным. Регулирование медицинских изделий – средств измерения привести в соответствие с международной практикой, отменив стандарты, не имеющие международных аналогов.
-Представить в Правительство РФ предложения об отмене экспортных таможенных пошлин на медицинские изделия.
-Внести в Правительство РФ предложения о переносе мягких контактных линз в группу 39 товарной номенклатуры внешне экономической деятельности (ТН ВЭД).
-Рассмотреть вопрос о перспективе развития производства шприцев однократного применения.
5. Просить Минздрав России:
-Ускорить работу по подготовке поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». (Предложения по данному вопросу представлены в Министерство).
-Усовершенствовать процедуру государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
-Пересмотреть существующую методику ценообразования на лекарственные препараты списка ЖНВЛП с учетом мнений профессиональных общественных организаций.
-Издать приказ, в котором предусмотреть утверждение перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых в сфере здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности (по аналогии Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 сентября 2011г. №1034н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, обеспечения единства измерений и производимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности»).
-Создать аккредитованные лаборатории для проведения экспертиз безопасности, оценки рисков и испытаний медицинских изделий по Европейскому стандарту EN-13485 (СЕ), подписать соглашение с нотифицированными европейскими институтами, дающими право проводить испытания на соответствие ЕС.
6. Просить Минэкономики России:
-Ускорить рассмотрение предложений администрации Санкт-Петербурга о расширении свободной экономической зоны для резидентов, занимающихся созданием инновационных лекарств.
-Оказать содействие предприятиям отрасли в адаптации производства лекарственных средств и медицинских изделий к условиям членства России в ВТО.
-Разработать систему привлечения торговых представительств России за рубежом для поддержки экспорта отечественной медицинской продукции.
-Разработать меры поддержки физическим и юридическим лицам в оформлении ими международных патентных прав.
-Изучить возможность финансирования из госбюджета разработки сложных изделий медицинской техники с последующей продажей лицензии на производство предприятиям на конкурсной основе.
7.Просить Правительство Российской Федерации:
-Рекомендовать субъектам Российской Федерации назначить лиц, ответственных за оснащение ЛПУ лекарствами и медицинскими изделиями, а также включить в состав комиссий, занимающихся организацией закупок, представителей профессиональных общественных организаций промышленности.
-Рассмотреть возможность передачи части государственных услуг, оказываемых в системе обращения лекарств и медицинских изделий профессиональным общественным объединениям.
-Поручить Минэкономразвития России, ФАС России и Минздраву России проработать возможность формирования государственных заказов на закупку медицинских изделий, разрабатываемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу» в первый и второй годы серийного производства.
-Принять внесенные в Правительство РФ Минпромторгом РФ Постановления «Об особенностях размещения заказов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий для государственных нужд РФ, нужд субъектов РФ и муниципальных нужд».
-Поручить Минэкономики РФ, Минпромторгу РФ разработать меры государственной поддержки российского экспорта лекарственных средств и медицинских изделий и малого предпринимательства в сфере разработки и производства медицинской продукции.
-Поручить Минсоцразвития РФ провести мониторинг состояния производства протезно-ортопедических изделий с целью выявления потребности в разработке новых и модернизации существующих изделий.
-Восстановить работу Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ.
8.Утвердить состав Всероссийского общественного совета фармацевтической и медицинской промышленности.
9.Утвердить состав научно-технического (экспертного) совета при Союзе ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.
10.Принять Хартию работников фармацевтической и медицинской промышленности.
11.Очередной съезд работников медицинской промышленности провести в четвертом квартале 2014 года.