— Сложно ли было пройти аттестацию?

— Сегодня меня все спрашивают, как же я сдавала этот экзамен? Надо было просто ответить на три вопроса перед большой комиссией высококвалифицированных экспертов. Но мне это было не сложно, поскольку вопросы надлежащей производственной практики мною давно изучены и внедрены на предприятии.

Фармфабрика Санкт-Петербурга уже с 2002 г. выстраивает свою работу по стандартам GMP. После выхода 61-ФЗ, где предусмотрено наличие на предприятии уполномоченного по качеству, я приказом была назначена на этот пост и прошла соответствующее обучение. По сути, уже три года ставлю свою подпись под сертификатами наших лекарственных препаратов и тем самым даю им «зеленый свет».

После выхода февральского приказа я стала аттестованным уполномоченным лицом, но как проходила наша продукция все стадии контроля раньше, так будет проходить и теперь.

— Но фабрика старая, существует с 1935 г. — видимо, привести все в соответствие с международными стандартами качества было непросто? При этом перед предприятием 10 лет назад не стояла задача экспорта своей продукции?

— Нет, об экспорте тогда не думали. Решили для себя, что работать на рынке будем долго. Будущее же фармотрасли, для нас это было очевидно, связано с внедрением стандартов качества. И мы, не дожидаясь формального «разрешения», стали выстраивать свое производство по стандартам GMP.

Конечно, многое пришлось модернизировать, некоторые площадки полностью перестраивать, вводить соответствующий документооборот. В своей работе мы стремились максимально использовать современные знания и новейшие достижения в области химии, физики, фармакологии, медицины, биологии. И хотя у производства пока нет сертификата, у нас соблюдены все требования стандарта GMP и в отношении производства, и в системе обеспечения качества, и в документообороте. Мы готовы к сертификации. Надеюсь, будем в числе первых.

— Тем самым вы, наверное, даете время тем, кто понадеялся на авось и не подготовился к переходу на работу по стандартам?

— Есть предприятия государственные, которые ограничены в финансировании, а внедрение стандартов GMP требует немалых денег: нужна реконструкция помещений, строительство вентиляции, закупка высокотехнологичного оборудования.

Мы вот решили вкладываться, и теперь с уверенностью можно утверждать, что наше предприятие идет в ногу со временем. Мы выиграли четыре конкурса по программе «Фарма-2020». Основным направлением научных исследований в последние годы стала разработка и внедрение в производство лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Вообще, наша фабрика ориентирована на выпуск дженериков, но высокотехнологичных. Например, участок аэрозолей мы сразу строили в соответствии с требованиями GMP, хотя это было еще в 2006 г. Да, пошли на большие затраты, закупили швейцарское оборудование. Зато первый аэрозольный препарат выпустили в полном соответствии с требованиями GMP.

Мы первыми в России стали производить безфреоновые аэрозоли. Изучили всю проблематику ингаляционных способов доставки лекарств в легкие пациента. Один из конкурсов, в котором мы одержали победу в 2012 г., как раз был посвящен созданию технологической платформы по разработке и производству лекарственных средств, доставляемых в легкие с помощью блистерного многодозового порошкового ингалятора. После реализации данного проекта в России появится первое высокотехнологичное производство препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Из сегмента дешевых галеновых препаратов мы решили уйти: строить новое производство настоек по GMP нерентабельно. Основным направлением выбрали пульмонологию. В этом направлении и движемся. Аттестация уполномоченного лица стала для нас логичным шагом. Теперь по закону предприятие полностью соответствует стандартам GMP — осталось только получить сертификат.

В ближайших планах — регистрация лекарственных препаратов в странах СНГ, а затем — выход на международный рынок. Подпись под документами о качестве препаратов — это, конечно, большая ответственность, но, поскольку я уверена в производстве, с удовольствием выпускаю наши лекарственные препараты в обращение.

Источник "Фармацевтический вестник" №11 от 25 марта 2014 г.