В Конгрессе приняли участие более 50 делегатов из разных городов России. Участниками Конгресса стали генеральные директора и их заместители, председатели координационных советов, директора по качеству, начальники отделов контроля за фармацевтической деятельностью, начальники отделов регистрации и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов, начальники отделов сертификации, лицензирования и регистрации лекарственных средств, начальники отделов фармацевтических разработок, начальники отделов обращения и регистрации лекарственных средств, руководители медицинских отделов, руководители кардиологических направлений. 

Программа Конгресса была представлена двумя Конференциями. 

В первый день Конгресса (07 июля 2015) прошла Конференция «Регулирование фармацевтической деятельности в России и Евразийском экономическом пространстве». На Конференции обсуждались наиболее актуальные вопросы, такие как: 

• Системные изменения в сфере обращения лекарственных средств в рамках Договора о создании Евразийского экономического союза. Создание общего рынка лекарственных средств. 
• Лицензирование фармацевтической деятельности. Государственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС. Изменения в ответственности организаций и должностных лиц в сфере оборота лекарственных средств в 2015 г. 
• Вопросы регистрации лекарственных средств. 
• Таможенное регулирование и порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. 
• Актуальные проблемы применения антимонопольного законодательства на фармацевтическом рынке. 
• Тенденции развития системы антимонопольного регулирования в Российской Федерации. 
• Регулирование рекламы лекарственных средств. 
• Защита конкуренции на коммерческом фармацевтическом рынке. 
• Новое в регулировании закупок в здравоохранении: закупки лекарственных средств в 2015 году. Контроль и надзор в сфере закупок, практика обжалования в ФАС России. 

Во второй день Конгресса (08 июля 2015) состоялась Конференция «Регулирование производства, цен и защита интеллектуальных прав на лекарственные препараты», в ходе которой рассматривались актуальные темы, такие как: 

• Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств. 
• Осуществление лицензионного контроля производителей лекарственных средств, включая контроль за соответствием производителей требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) 
• Проблемные вопросы патентной защиты лекарственных средств в России и за рубежом. 
• Правовая экспертиза РИД, выявление и оценка рисков при реализации инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли. 
• Индивидуализация продукции на рынке лекарственных средств. Анализ судебной практики по товарным знакам. 
• Контрафакт на российском фармацевтическом рынке. Квалификация. Судебная практика. 

В Конгрессе в качестве экспертов приняли участие представители: Министерства промышленности и торговли Российской Федерации; Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения; Федеральной антимонопольной службы; Евразийской экономической комиссии; Экспертно-консультационного центра Института госзакупок; Федерального института промышленной собственности (ФИПС); Международной ассоциации «Антиконтрафакт»; Ассоциации медицинского права Санкт-Петербурга; Юридической фирмы «ЮСТ». 

Двухдневный формат мероприятия дал возможность участникам индивидуально проконсультироваться с докладчиками по всем проблемным вопросам, ознакомиться с последними изменениями в законодательстве, а также поделиться опытом друг с другом. 

Также в рамках мероприятия 08 июля 2015 г. совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации был организован Круглый стол на тему «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики», на котором обсуждались вопросы осуществления инспектирования российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), создание обучающих программ для подготовки специалистов фармацевтической отрасли, а также практика внедрения GMP на отечественных предприятиях по производству лекарственных средств. 

 На Круглом столе выступили: 

• Цыб С.А. — заместитель Министра промышленности и торговли РФ. 
• Колотилова О.Н. – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. 
• Денисова Е.В. – начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Министерства промышленности и торговли РФ. 
• Шестаков В.Н. — директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». 
• Новикова М.В – заместитель начальника управления ветеринарного надзора при внешнеторговых операциях и на транспорте Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. 
• Крамаренко И. В. – директор ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов». 

Модератором Дискуссии выступил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Шестаков В.Н. 

В дискуссии также приняли участие более 45 представителей российских фармацевтических предприятий, которые рассказали о своем опыте и видении дальнейшего внедрения правил надлежащей производственной практики в России. 

 Источник: http://gmpnews.ru/