Как стало известно «ФВ», 18 декабря Госдума одобрила в третьем чтении проект поправок в 61-ФЗ, предоставляющий возможность для иностранных производителей в течение 2016 года при регистрации ЛП в России предоставлять сертификаты о соответствии производственных площадок GMP, выданные нероссийским инспекторатом.
В начале декабря кабинет министров утвердил Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а также правила выдачи соответствующих заключений. Оценка документа со стороны экспертов рынка колеблется от самой лояльной - «посмотреть бы правоприменительную практику» до заявлений о необходимости переосмысления самой идеологии инспектирования по GMP.
Поддерживая идею об инспектировании, президент Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Сергей Колесников обращается к перспективам правоприменительной практики документа, в частности, вполне допустимым случаям, когда иностранный производитель, занимающий мизерную долю на российском рынке с препаратом, не имеющим аналогов в нашей стране, откажется проходить процедуру. «Может случиться так, что принять проверяющего компании окажется дороже, чем отказаться от поставок – особенно это актуально, когда компания выходит на наш рынок с новым препаратом, а ведь именно эта продукция должна подвергаться наибольшему контролю», - пояснил он. Г-н Колесников предполагает, что зарубежные производители могут отказаться принять инспекцию и под предлогом защиты интеллектуальной собственности.
http://www.pharmvestnik.ru/
В начале декабря кабинет министров утвердил Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а также правила выдачи соответствующих заключений. Оценка документа со стороны экспертов рынка колеблется от самой лояльной - «посмотреть бы правоприменительную практику» до заявлений о необходимости переосмысления самой идеологии инспектирования по GMP.
Поддерживая идею об инспектировании, президент Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Сергей Колесников обращается к перспективам правоприменительной практики документа, в частности, вполне допустимым случаям, когда иностранный производитель, занимающий мизерную долю на российском рынке с препаратом, не имеющим аналогов в нашей стране, откажется проходить процедуру. «Может случиться так, что принять проверяющего компании окажется дороже, чем отказаться от поставок – особенно это актуально, когда компания выходит на наш рынок с новым препаратом, а ведь именно эта продукция должна подвергаться наибольшему контролю», - пояснил он. Г-н Колесников предполагает, что зарубежные производители могут отказаться принять инспекцию и под предлогом защиты интеллектуальной собственности.
http://www.pharmvestnik.ru/