Витамин Д₃

Регистрационный номер ЛП - 001633 от 06.04.2012

Торговое название препарата

Витамин Д₃

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Химическое название

(3бета,5Z,7E)-9,10-секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь в масле

Состав

Активное вещество:

Колекальциферол – 20000 МЕ

Вспомогательное вещество: триглицериды среднецепочечные до 1 мл.

В составе субстанции колекальциферола присутствует dl-альфа-токоферола ацетат.

В 1 мл препарата dl-альфа-токоферола ацетат содержится в количестве 0,05 мг.

Описание

Прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Регулятор кальциево-фосфорного обмена.

Код АТХ A11СС05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Средство, восполняющее дефицит витамина D₃. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика 

Абсорбция – быстрая (в дистальном отделе тонкой кишки), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Время достижения максимальной концентрации в тканях – 4-5 ч, затем концентрация колекальциферола несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Депонируется в печени.

Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках – из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Витамин D₃ и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество – почками.

Показания к применению

-Профилактика и лечение рахита;

-Профилактика дефицита витамина D₃ у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);

- Поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);

- Лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);

- Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе при тиреотоксикозе), гиперкальциемия, гипервитаминоз D₃, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, кальциевый нефроулитиаз.

С осторожностью

Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Хроническая передозировка (гиперкальциемия, проникновение метаболитов витамина D₃ через плаценту), возникающая при беременности в случае длительного приема препарата в высоких дозах, может вызвать дефекты физического и умственного развития плода, особые формы аортального стеноза.

Витамин D₃ и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Дозирование из флаконов, не снабженных капельницами, необходимо осуществлять с помощью глазной пипетки. 1 капля из глазной пипетки или пробки/крышки-капельницы содержит 625 МЕ витамина Д₃.

Раствор для приема внутрь в масле дают в ложке молока или другой жидкости.

- Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Витамин Д₃ назначается со второй недели жизни по 1 капле (около 625 МЕ) ежедневно. Недоношенным детям назначают 2 капли Витамина Д₃(около 1250 МЕ) в день со 2-ой недели жизни ежедневно. Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в зимний период.

- Для лечения рахита назначают от 2 до 8 капель Витамина Д₃ (около 1250 - 5000 МЕ) в день. Лечение продолжают в течение года.

- Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D₃: 1-2 капли Витамина Д₃ (около 625 - 1250 МЕ) в день.

- Профилактика недостаточности витамина D₃ при синдроме мальабсорбции: от 5 до 8 капель Витамина Д₃ (около 3125 - 5000 МЕ) в день.

- Поддерживающая терапия остеопороза: от 2 до 5 капель Витамина Д₃ (около 1250 – 3125 МЕ) в день.

- Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D₃: от 2 до 8 капель Витамина Д₃(около 1250 - 5000 МЕ) в день. Лечение продолжают в течение года.

- Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации кальция в плазме назначают от 16 до 32 капель Витамина Д₃ (около 10000 - 20000 МЕ) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Побочное действие

Аллергические реакции. Гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение артериального давления, аритмии, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D₃:

ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация;

поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко – психоз (изменения психики) и изменение настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D₃ (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут, детей - 2000-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность вплоть (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфаиемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, в тяжелых случаях – внутривенное введение 0,9 % раствора хлорида натрия, фуросемида, электролитов, кальцитонина, проведение гемодиализа. Специфический антидот неизвестен. 

Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.

При гипервитаминозе D₃ возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).

Под влиянием барбитуратов (в том числе фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в колекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).

Длительная терапия на фоне одновременного применения алюминий- и магнийсодержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект препарата.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов – не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D₃ повышает риск развития гипервитаминоза.

Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии.

Изониазид и рифампицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Не взаимодействует с пищей.

Особые указания

Применять под тщательным медицинским контролем концентрации кальция в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками).

При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 400000-600000 МЕ в год).

Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D₃.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D₃ у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D₃ может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D₃ в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D₃ наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D₃.

В пожилом возрасте потребность в витамине D₃ может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D₃, снижения способности кожи синтезировать провитамин D₃, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D₃, необходимо проводить коррекцию дозы препарата.

Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь в масле 20000 МЕ/мл.

По 20, 25, 30 и 50 мл во флаконы темного стекла. По 10, 15, 30 и 50 мл во флаконы стеклянные, укупоренные крышками-капельницами или крышками, навинчиваемыми с пробками-капельницами. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпуск без рецепта.

Производитель

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

Россия, 191144, Санкт-Петербург, ул. Моисеенко 24-а.

Тел/факс: (812) 271-4434