Минпромторг предлагает отменить обязательную сертификацию лекарств, следует из доклада «О целях и задачах Минпромторга России на 2017 год и основных результатах деятельности за 2016 год», с которым ознакомились «Известия».
«Планируется подготовка проекта постановления правительства РФ «О внесении изменений в постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982» в части исключения лекарственных средств для медицинского применения как из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, так и из единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», — сказано в докладе.
В связи с чем потребовались изменения, в документе не уточняется. В Минпромторге пояснили: «В соответствии с решениями, принятыми в рамках ЕЭК, Минздравом России готовится ряд проектов внесения изменений в законодательство, после которых возможно обсуждение вопроса внесения изменений в постановление правительства РФ от 1 декабря 2009 года № 982».
Как пояснил руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, сейчас производители обязаны получать сертификат на каждую линию произведенных лекарств. Он отметил, что наводнения рынка некачественными лекарствами после отмены сертификации ждать не стоит, ведь сохранится выборочный контроль качества со стороны Росздравнадзора.
Директор департамента внешних связей фармацевтического холдинга STADA Иван Глушков отметил, что пока не идет речи об отмене деклараций соответствия для лекарств, подтверждающих их качество.
По действующей системе компания составляет декларацию о соответствии препарата утвержденным государством нормам. Затем на каждую серию (10–80 тыс. упаковок, размер зависит от конкретного препарата и оборудования) подтверждается сертификат соответствия. Это делается в аккредитованных лабораториях. В случае отмены сертификации всё равно останется обязанность декларировать качество. Подписывающее декларацию ответственное лицо (сотрудник компании) несет ответственность вплоть до уголовной, — рассказал Иван Глушков.
Он назвал отмену сертификации снятием лишнего административного барьера. Иван Глушков также уточнил, что новация не приведет к снижению стоимости лекарств.